體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品，申請產(chǎn)品注冊的體外診斷設(shè)備和已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用環(huán)境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的相關(guān)驗證資料，以證明申報產(chǎn)品在其聲稱環(huán)境條件下的安全性和有效性。
威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標(biāo)自動化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認(rèn)可。
目前，國內(nèi)體外診斷的上游原料被國外控制，國內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)原料的上游供應(yīng)商。由于上游供應(yīng)商的稀缺性，一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展，提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。建設(shè)第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務(wù)來盈利，還可以加強廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上，向更高領(lǐng)域邁進。體外診斷有諸多領(lǐng)域，比如生化、分子診斷等，而企業(yè)前期一般在較為低端的領(lǐng)域發(fā)展，發(fā)展空間有限且競爭激烈，向高領(lǐng)域橫向拓展業(yè)務(wù)將增強企業(yè)競爭力。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、自動組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品；
2、自動下料：已組裝好的成品由相應(yīng)的機械手自動抓取并放至特定的區(qū)域，此處可添加自動檢測模塊和警報功能：檢測不良品并警報；
3、自動檢測：全程由多個傳感器以及視覺傳感器進行檢測；
4、警報裝置：多工位設(shè)有警報裝置；
5、預(yù)留工位：預(yù)留三個工位，可根據(jù)要求添加其他模塊；
6、效率：3000+/小時；
7、合格率：不低于99%；
8、占地空間：4米（長）X1米（寬）X1.75米（高）；
體外診斷，顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產(chǎn)品或服務(wù)。目前國內(nèi)體外診斷市場主要細分為五類：生化分析，診斷，分子診斷，微生物以及藥敏分析系統(tǒng)，血液學(xué)與凝血類。與全球市場相比，我國國內(nèi)的體外診斷市場還主要集中在生化分析和診斷上。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
3、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。
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